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道和思源X7省時(shí)系統(tǒng)
每個(gè)項(xiàng)目平均省時(shí)60天
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簽約項(xiàng)目100%通過(guò)
道和思源簽約項(xiàng)目100%通過(guò)
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為效率而生
合規(guī)上市,我們更快
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X7省時(shí)系統(tǒng)
至今簽約注冊(cè)項(xiàng)目100%通過(guò)
公告:
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司飛行檢查情況的通告
服務(wù)項(xiàng)目
道和思源專(zhuān)業(yè)代辦進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè),醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)以及醫(yī)療器械獨(dú)立軟件臨床試驗(yàn)和創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和醫(yī)療器械分類(lèi)鑒定。
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首次注冊(cè)
代辦國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的二三類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)證注冊(cè)申報(bào)、人工智能AI醫(yī)療軟件首次注冊(cè)。
事項(xiàng)變更
代辦人工智能AI醫(yī)療器械軟件件登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更,醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)變更。
延續(xù)注冊(cè)
代辦醫(yī)療器械獨(dú)立軟件延續(xù)注冊(cè)、人工智能AI軟件延續(xù)注冊(cè),醫(yī)療器械軟件注冊(cè)證延續(xù)。
合規(guī)方案
醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的合規(guī)方法、醫(yī)療器械擁融資方案,讓企業(yè)不走冤枉路,不花冤枉錢(qián)。
臨床試驗(yàn)
專(zhuān)業(yè)代辦進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)的二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)一站式CRO外包服務(wù)。
其他服務(wù)
專(zhuān)業(yè)代辦各類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)界定、創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械軟件優(yōu)先審批服務(wù)。
關(guān)于我們
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療軟件注冊(cè)服務(wù)商,公司的使命是讓天下沒(méi)有難注冊(cè)的醫(yī)療軟件。專(zhuān)注于醫(yī)療軟件、醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)服務(wù),致力于為客戶(hù)將安全、有效和合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品迅速推向......
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快
(產(chǎn)品合規(guī)上市,省時(shí)60天)
快速響應(yīng)、專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)、快速行動(dòng)、高效上市,道和思源首創(chuàng)的X7提速體系,使每個(gè)項(xiàng)目平均省時(shí)60天。...
準(zhǔn)
(道和思源歷史通過(guò)率100%)
在全球服務(wù)的100+項(xiàng)目中,通過(guò)率100%。選擇我們,就等于選擇了競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。...
專(zhuān)
(我們只做醫(yī)療器械軟件注冊(cè))
聞道有先后,術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻,我們只當(dāng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)領(lǐng)域?qū)<?,有醫(yī)療軟件注冊(cè)就找道和思源...
新聞動(dòng)態(tài)
分享醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)新聞,讓您時(shí)刻關(guān)注新動(dòng)態(tài)!
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2022-07-21
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司飛行檢查情況的通告
2022
07-18
《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑
《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類(lèi)別免臨床評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)同品種臨床試驗(yàn)01治療計(jì)劃軟件01放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件通常由軟件安裝光盤(pán)......
2022
07-13
上海藥監(jiān)局發(fā)布第二季度批準(zhǔn)注冊(cè)的35項(xiàng)醫(yī)療器械其中有一款是軟件
原標(biāo)題:上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)35項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告滬藥監(jiān)通告〔2022〕13號(hào)2022年第二季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品35項(xiàng)(具體產(chǎn)品見(jiàn)附件)。特此通告。附件:2022年第二季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目......
2022
07-07
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),,含有人工智能醫(yī)療器械
原標(biāo)題:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分:術(shù)語(yǔ)》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2022年第52號(hào))YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部......
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)對(duì)說(shuō)明書(shū)要求匯總(醫(yī)療器械軟件注冊(cè))
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),會(huì)涉及到相關(guān)產(chǎn)品的說(shuō)明。那么,說(shuō)明書(shū)有哪些要求呢?本文就匯總了關(guān)于說(shuō)明書(shū)的一些要求知識(shí)。關(guān)于說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求,還應(yīng)符...
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)對(duì)算法研究資料要求?(醫(yī)療器材軟件注冊(cè))
07-11
美國(guó)醫(yī)療器械軟件功能申報(bào)指南草案簡(jiǎn)介
04-27
人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管會(huì)面臨哪些挑戰(zhàn)(人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管)
04-25
河北省藥品監(jiān)督執(zhí)法文書(shū)行政處罰文書(shū)格式范本最新版(2022年修訂版)
04-19
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品都出自這些省份,看看有沒(méi)有你省的
04-12
知識(shí)問(wèn)答
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第23號(hào))
本指導(dǎo)原則是對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技...
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)
07-18
人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第8號(hào))
07-18
肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
05-26
《醫(yī)療器械召回管理辦法》2021年08月17日生效
04-12
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三解讀
04-12
法律法規(guī)
DMS動(dòng)態(tài)心電分析軟件 (迪姆軟件(北京)有限公司 京械注準(zhǔn)20172700979)
注冊(cè)證編號(hào)京械注準(zhǔn)20172700979注冊(cè)人名稱(chēng)迪姆軟件(北京)有限公司注冊(cè)人住所北京市昌平區(qū)白浮泉路10號(hào)2號(hào)樓1102室生產(chǎn)地址北京市昌平區(qū)白浮泉路10號(hào)2號(hào)樓1106室產(chǎn)品名稱(chēng)DMS動(dòng)態(tài)心電分析軟件管理類(lèi)別第二類(lèi)型號(hào)規(guī)格Cardio...
超聲圖文管理系統(tǒng)軟件 (深圳藍(lán)韻醫(yī)學(xué)影像有限公司 粵械注準(zhǔn)20182210884(變更文件))
07-15
磁共振影像處理軟件 (深圳市美德醫(yī)療電子技術(shù)有限公司 粵械注準(zhǔn)20192210657)
07-15
中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件 (深圳熙康醫(yī)療科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20192210151)
07-15
醫(yī)療圖像處理軟件 (深圳安泰創(chuàng)新科技股份有限公司 粵械注準(zhǔn)20182211108)
07-15
醫(yī)學(xué)影像傳輸處理軟件 (廣州柏視醫(yī)療科技有限公司 粵械注準(zhǔn)20182211021)
07-15
注冊(cè)數(shù)據(jù)
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我們專(zhuān)注于醫(yī)療軟件注冊(cè),醫(yī)療軟件注冊(cè)=道和思源
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醫(yī)療器械軟件首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、分類(lèi)鑒定、注冊(cè)費(fèi)用、代辦費(fèi)用等知識(shí)都在這里
注冊(cè)知識(shí)
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)都在這
法律法規(guī)
醫(yī)療器械軟件法律法規(guī)都在這
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